Patiënten die tijdens hun verblijf op de intensive care (IC) een delier ontwikkelen worden vaak behandeld met haloperidol, een antipsychoticum met een sederende werking. De werkzaamheid van haloperidol bij patiënten met een delier is echter niet op overtuigende wijze aangetoond. Recentelijk zijn in The New England Journal of Medicine de resultaten gepubliceerd van een grootschalige klinische studie naar de werkzaamheid van haloperidol bij IC-patiënten met een delier.
In een multicentrische, geblindeerde, placebogecontroleerde studie werden volwassen patiënten met een delier die op de IC waren opgenomen vanwege een acute aandoening gerandomiseerd tussen haloperidol (driemaal daags 2,5 mg en 2,5 mg zo nodig, met een maximale dagelijkse dosis van 20 mg) en placebo. Patiënten werden behandeld met haloperidol of placebo totdat het delier verdwenen was. Indien het delier terugkeerde, werd de behandeling hervat. De primaire uitkomstmaat was het aantal dagen dat een patiënt in leven was buiten het ziekenhuis 90 dagen na de randomisatie. Daarnaast werden de twee onderdelen van deze composietuitkomst ook individueel beoordeeld: sterfte na 90 dagen (90-dagenmortaliteit) en tijd in het ziekenhuis na 90 dagen. Secundaire uitkomstmaten waren het aantal dagen in leven zonder delier of coma in de IC na 90 dagen, het aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie na 90 dagen, het aantal deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking door haloperidol in de IC, het totaal aantal ernstige bijwerkingen door haloperidol in de IC, het aantal deelnemers dat ‘rescue’-medicatie ontving en het aantal dagen met ‘rescue’-medicatie per patiënt.
Er werden 1.000 patiënten gerandomiseerd, van wie 510 patiënten behandeld werden met haloperidol en 490 patiënten placebo kregen. In totaal werden gegevens van 987 patiënten (98,7%) gebruikt in de definitieve analyses. Gegevens over de primaire uitkomstmaat waren beschikbaar van 963 patiënten (96,3%) en data over de 90-dagenmortaliteit en de secundaire uitkomsten was beschikbaar voor 987 patiënten (98,7%). Ongeveer de helft van de deelnemers ervaarde tijdens randomisatie een hyperactieve delier, terwijl de andere helft juist een hypoactieve delier meemaakte. Na 90 dagen waren patiënten in de haloperidolgroep gemiddeld 35,8 dagen (95%-BI: 32,9-38,6) in leven buiten het ziekenhuis, vergeleken met 32,9 dagen (95%-BI: 29,9-35,8 dagen) in de placebogroep (gecorrigeerd gemiddeld verschil [95%-BI]: 2,9 [-1,2 tot 7,0]; p=0,22). De 90-dagenmortaliteit was 36,3% in de haloperidolgroep en 43,3% in de placebogroep (gecorrigeerd absoluut verschil [95%-BI]: -6,9 procentpunten [-13,0 tot -0,6]). Het aangepaste verschil in de duur van ziekenhuisopname tussen de haloperidol- en placebogroep was 2,3 dagen (95%-BI: -0,6-5,1). Het verschil in het aantal dagen in leven zonder delier of coma tussen de twee studiegroepen was 5,1 (99%-BI: -1,2-11,3). Het aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie verschilde met 4,0 tussen haloperidol en placebo (99%-BI: -2,2-10,1).
Het aantal patiënten dat ten minste één ernstige bijwerking ervaarde was vergelijkbaar bij de twee groepen (bij 11 patiënten de haloperidolgroep versus bij 9 patiënten in de placebogroep). Ook het aantal patiënten dat ‘rescue’-medicatie nodig had en het aantal dagen waar tijdens ‘rescue’-medicatie toegediend werd was vergelijkbaar tussen beide studiegroepen.
Deze grootschalige gerandomiseerde studie laat zien dat behandeling met haloperidol bij IC-patiënten met een delier geen effect heeft op het aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis na 90 dagen in vergelijking met placebo.
Referentie
Naar boven
