De European Medicines Agency (EMA) heeft de goedkeuring van het anti-amyloïd antilichaam donanemab voor de behandeling van vroege alzheimer afgewezen. De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de EMA concludeerde dat de voordelen van het middel niet opwegen tegen de risico’s, met name vanwege amyloïd-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA), die potentieel fataal kunnen zijn. Deze beslissing staat in contrast met eerdere goedkeuringen van het geneesmiddel in de Verenigde Staten, China, Japan en het Verenigd Koninkrijk in 2024.
Donanemab, ontwikkeld door Eli Lilly en op de markt gebracjt onder de naam Kisunla®, richt zich op amyloïdplaques in de hersenen, een kenmerk van alzheimer. Ondanks een beperkte indicatie die het bedrijf voorstelde – alleen voor patiënten zonder de ApoE4-genvariant, die een verhoogd risico op ARIA met zich meebrengt – bleek uit data dat ARIA ook bij patiënten zonder de genvariant frequent voorkwam. In klinische studies werd ARIA waargenomen bij 24,7% van de met donanemab behandelde patiënten tegenover 12% in de placebogroep. Ernstige ARIA-gevallen, waaronder één met fatale afloop, werden gerapporteerd bij 0,8% van de patiënten die donanemab kregen.
In Nederland lijden naar schatting 290.000 mensen aan alzheimer, en dit aantal zal naar verwachting stijgen tot 520.000 in 2040. Behandelrichtlijnen richten zich voornamelijk op symptomatische therapie, zoals cholinesteraseremmers en memantine, omdat ziektemodificerende behandelingen nog niet breed beschikbaar zijn.
De beslissing van de EMA betekent dat donanemab voorlopig geen onderdeel zal worden van de Nederlandse behandelopties, terwijl ook de kosteneffectiviteit een belemmering kan vormen voor toekomstige vergoeding. In het Verenigd Koninkrijk is dat al het geval: hoewel donanemab er door de regulator is goedgekeurd wordt het vanwege de hoge kosten toch niet opgenomen in de basiszorg van de National Health Service (NHS).
Referentie
Persbericht EMA: EMA refuses marketing authorisation for Kisunla (donanemab).
Naar boven
