De Amerikaanse medicijnenautoriteit FDA heeft haar goedkeuring verleend aan het gebruik van brexpiprazol bij de behandeling van agitatie geassocieerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer. Brexpiprazol wordt op de markt gebracht door het Deense Lundbeck en Otsuka Pharmaceutical onder de merknaam Rexulti. Het is de eerste behandeling die in de VS voor deze indicatie is toegelaten.
De goedkeuring komt minder dan een maand nadat een adviespanel van de FDA met 9 tegen 1 stemde dat Lundbeck en Otsuka voldoende gegevens hadden verstrekt om een populatie te identificeren bij wie de voordelen van de behandeling van Alzheimer-geassocieerde agitatie met brexpiprazol opwegen tegen de risico’s. De goedkeuring werd ondersteund door gegevens uit twee fase III-onderzoeken, waarin het geneesmiddel een statistisch significant behandeleffect aantoonde op basis van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totaalscore op week 12.
Brexpiprazol is in de VS ook goedgekeurd voor depressieve stoornissen bij volwassenen en voor schizofrenie bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Bron
Naar boven
