Onderzoekers van het Erasmus MC in Rotterdam hebben ontdekt dat het bewijs voor de werkzaamheid van medische implantaten bij een hersenaneurysma ontoereikend is. Dit concludeerden ze op basis van een meta-analyse die meer dan 1.350 internationale studies omvatte. De resultaten van deze meta-analyse zijn onlangs gepubliceerd in JAMA Network Open.
Nieuwe medische hulpmiddelen moeten uitvoerig worden onderzocht voordat ze in de kliniek gebruikt mogen worden. Daarbij worden de werkzaamheid, veiligheid en levensduur beoordeeld. Om de kwaliteit van nieuwe medische hulpmiddelen te garanderen, is het van groot belang dat de onderzoeken waarin de hulpmiddelen worden onderzocht methodologisch verantwoord zijn opgezet. In de huidige studie werden klinische studies beoordeeld waarin medische hulpmiddelen en procedures voor de behandeling van patiënten met een hersenaneurysma waren onderzocht. De nadruk lag op de studieopzet en de volledigheid van de gerapporteerde gegevens. Ook werden de resultaten van de verschillende studies met elkaar vergeleken.
De onderzoekers zochten in diverse databanken (Embase, MEDLINE, Web of Science en The Cochrane Central Register of Clinical Trials) naar artikelen over behandelingen van een hersenaneurysma die gepubliceerd waren in de periode 1 januari 1995-1 oktober 2022. Alle studies waarin een claim gemaakt werd over de werkzaamheid, veiligheid of levensduur van behandeling van een hersenaneurysma werden geïncludeerd. Op basis van een vooraf opgesteld analyseplan werden diverse gegevens uit de studies verzameld, waaronder patiënt- en aneurysmakenmerken, onderzoeksmethodologie en de volledigheid van de gerapporteerde gegevens. De gegevensextractie werd uitgevoerd door 10 onafhankelijke onderzoekers en de conclusie van elke studie werd door een geblindeerde, onafhankelijke neuro-taalwetenschapper beoordeeld als positief, onduidelijk of negatief. De meta-analyse werd uitgevoerd aan de hand van de ‘Preferring Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses’(PRISMA)-richtlijnen. De voornaamste uitkomstmaat was het verschil in de incidentie van domein-specifieke uitkomsten tussen studies met een positieve, onduidelijke of negatieve conclusie over werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid. Daarnaast werd het aantal studies bepaald waarin een definitie van werkzaamheid, veiligheid of levensduur en het aantal studies waarin de rapportage van gegevens onvolledig was.
In totaal werden 12.954 studies gescreend, waarvan er uiteindelijk 1.356 geïncludeerd werden in de meta-analyse. De geïncludeerde studies omvatten samen 410.993 patiënten met een hersenaneurysma die hiervoor behandeld waren. Er werd geen verschil gezien in het percentage patiënten met een slechte domein-specifieke uitkomst tussen studies waarin geclaimd werd dat een behandeling veilig, mogelijk veilig of onveilig was. Ook werd geen verschil gezien in het percentage volledig afgesloten hersenaneurysma’s tijdens het laatste controlebezoek tussen studies waarin geclaimd werd dat een behandeling werkzaam, mogelijk werkzaam of niet werkzaam was. In minder dan 2% van de studies werd een definitie gegeven van de werkzaamheid, veiligheid of levensduur van een interventie. In slechts één van de studies werd een drempelwaarde gegeven waaronder een behandeling als onveilig zou worden beschouwd. In 40% van de studies werd geconstateerd dat de rapportage van gegevens onvolledig was.
Uit deze systematische literatuurreview en meta-analyse is gebleken dat studies die claimen dat een behandeling van een hersenaneurysma werkzaam, veilig of duurzaam is veelal methodologische tekortkomingen hebben en onvoldoende gegevens rapporteren om deze claims te staven.
Referentie
Naar boven
