Recentelijk is aangekondigd dat de inclusie van patiënten in de fase IIa-studie ASURE is gestart door farmaceut Treeway. De studie zal in totaal 60 patiënten met de ziekte van Alzheimer (‘Alzheimer’s disease’, AD) includeren, afkomstig uit verschillende Europese landen. Tijdens de studie zullen de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van het orale middel edaravone worden beoordeeld bij deze patiënten.1
Edaravone is een nieuwe multimodale therapie die onderzocht wordt voor de behandeling van vroege AD, het is een vrije radicalenvanger die oxidatieve stress tegengaat. Omdat oxidatieve stress bijdraagt aan de ontwikkeling en progressie van AD wordt gehypothetiseerd dat edaravone werkzaam kan blijken bij AD door deze processen tegen te gaan. Daarnaast is in experimentele diermodellen aangetoond dat edaravone mitochondriële dysfunctie en pathologische neuroimmunologische processen bij AD tegen kan gaan.
Edaravone is in het verleden onderzocht als behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS).2 Uit een klinische studie gepubliceerd in 2014 bleek toen dat edaravone na een 24-weekse behandelperiode niet tot verbetering van de effectiviteitsuitkomsten leidde in vergelijking met placebo. Edaravone was in deze studie echter wel geassocieerd met een goed hanteerbaar bijwerkingenprofiel, aangezien vergelijkbare bijwerkingen werden geobserveerd in de edaravone- en placebogroep.3 Een latere langetermijnanalyse van edaravonegebruik door ALS-patiënten toonde wel een significante werkzaamheid aan vergeleken met placebo.4
Tijdens de Alzheimer’s Disease Study Using oRal Edaravone (ASURE)-studie zullen de aanwezigheid van meerdere biomarkers in het bloed en de hersenvloeistof, nieuwe EEG-markers en uitkomsten met betrekking tot het cognitief functioneren van de deelnemers worden beoordeeld.5
AD-patiënten van beide geslachten en met een leeftijd van 55-90 jaar komen in aanmerking voor inclusie. Daarnaast moeten ze een BMI hebben van 18,5-30 kg/m2 en moeten ze gediagnosticeerd zijn met AD in een vroeg klinisch stadium volgens de criteria van de National Institute on Aging and Alzheimer’s Association.
De deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar placebo of edaravone (TW001). De studie zal plaatsvinden in het Brain Research Center Amsterdam en Brain Research Center Den Bosch en voltooiing van de studie wordt verwacht in de zomer van 2024.
Naar boven
