Een externe commissie van onafhankelijke wetenschappers van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) stemden maandag unaniem dat de voordelen van Eli Lilly’s experimentele Alzheimerbehandeling donanemab opwegen tegen de risico’s. De commissieleden waren het erover eens dat de klinische studiedata aantoonden dat het effectief was bij patiënten in een vroeg stadium van de ziekte. De stemming maakt de weg vrij voor een definitieve beslissing van de FDA over de behandeling.
Donanemab is een antilichaam dat toxische bèta-amyloïde plaques bindt in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer. In gegevens die aan de FDA zijn voorgelegd, meldde Eli Lilly dat de 622 patiënten die donanemab kregen en de studie voltooiden, minder cognitieve achteruitgang vertoonden gedurende de onderzoeksperiode dan degenen die een placebo kregen. Het medicijn keerde de progressie van de ziekte echter niet om. Onderzoek toont aan dat donanemab de symptomen ongeveer even goed vertraagt als het concurrerende medicijn lecanemab, dat ook toxische bèta-amyloïde plaques aanvalt.
Dat er een adviesvergadering werd belegd, kwam als een verrassing voor veel waarnemers die hadden verwacht dat de FDA donanemab snel zou goedkeuren zonder een adviescommissie bijeen te roepen. In plaats daarvan stelde de FDA haar beslissing uit totdat de openbare vergadering kon worden gehouden vanwege vragen over de werkzaamheid van het medicijn bij mensen met bepaalde markers van de ziekte van Alzheimer. Maar uiteindelijk “was het een zeer positieve bijeenkomst”, zegt neuroloog David Knopman van de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, die niet in de commissie zat. “Het zou moeilijk zijn geweest om bezwaar te maken op basis van de gegevens.”
De commissie stelt wel dat er meer onderzoek nodig is naar donanemab, bijvoorbeeld naar hoe lang mensen het moeten gebruiken en de werkzaamheid bij mensen met verschillende niveaus van tau, een ander eiwit dat geassocieerd is met cognitieve achteruitgang bij de ziekte van Alzheimer. Ook het effect op de langere termijn moet nog nader worden onderzocht.
De commissie raadde daarnaast meer onderzoek aan naar de werkzaamheid van het medicijn bij mensen van kleur — meer dan 90% van de deelnemers de studie was wit. Ze wilden ook meer gegevens zien over het medicijn bij mensen met het syndroom van Down. De definitieve beslissing van de FDA wordt later dit jaar verwacht.
Referenties
Naar boven
