Het gebruik van ofatumumab gaat niet gepaard met een hogere infectiegraad of een ernstiger beloop van een COVID-19-infectie bij patiënten met relapsing MS. Dat concluderen onderzoekers na het bestuderen van de nog lopende, open-label, fase IIIb-extensiestudie ALITHIOS. Daarbij werd gekeken naar incidentie en aard van COVID-19-infecties, en de vaccinatiegraad van de deelnemers. Deze studie- en post-marketingresultaten werden gepresenteerd door neuroloog Mario Habek (University Hospital Center Zagreb, Kroatië).
B-celdepleterende behandelingen zoals ofatumumab kunnen de immuunrespons aantasten en daardoor mogelijk leiden tot een hoger risico op een ernstige en langdurige COVID-19-infectie. De ontwikkeling van SARS-CoV-2-vaccins was een belangrijke mijlpaal in de bestrijding van de COVID-19 pandemie. Er zijn echter nog vragen over de werkzaamheid van deze vaccins bij mensen met immuungemedieerde aandoeningen, zoals MS. Daarom is er behoefte aan bewijs uit klinische studies en de praktijk om het effect van COVID-19 en vaccinatie beter te kunnen begrijpen bij MS-patiënten die behandeld worden met ziektemodificerende therapieën, vooral met B-celdepletie. Het doel van deze studie was om de kenmerken van COVID-19-gevallen, vaccinatiestatus en doorbraakinfecties te onderzoeken bij mensen met relapsing MS (RMS) die in de ALITHIOS-studie of in de post-marketing setting werden behandeld met ofatumumab. Hiertoe werden demografische gegevens, baseline kenmerken en de incidentie, aard, ernst en uitkomsten van COVID-19-gevallen geanalyseerd van de IIIb-studie ALITHIOS. Daarbij werden ook herinfecties, de vaccinatiegraad en doorbraakinfecties in de beoordeling meegenomen.
In totaal waren er 245/1703 bevestigde/vermoede gevallen van COVID-19 in de ALITHIOS-studie. De meeste daarvan waren niet-ernstig (90,2%) en mild tot matig van aard (90,6%). De meeste patiënten herstelden (98,4%) zich na een gemiddelde duur van minder dan 20 dagen. De gemiddelde gebruiksduur van ofatumumab op het moment van de COVID-19 infectie was 2,32 jaar. In totaal werden 23 (9,4%) patiënten in het ziekenhuis opgenomen en was bij 2 (0,8%) patiënten sprake van een fatale afloop. Geen van de patiënten vertoonde een herinfectie met COVID-19. In totaal werden 559 patiënten in de ALITHIOS-studie gevaccineerd (476 volledig gevaccineerd, 74 gedeeltelijk gevaccineerd en 9 niet nader gespecificeerd). De meeste volledig gevaccineerde patiënten (79,8%) kregen een mRNA-vaccin. Van de 559 gevaccineerde patiënten hadden 37 (6,6%) een bevestigde dosisonderbreking van ofatumumab. De mediane onderbrekingsduur van de behandeling met ofatumumab was 56 dagen. Doorbraakinfecties werden gerapporteerd bij 1,5% (7/476) van de volledig gevaccineerde patiënten. Daarvan was de meerderheid mild tot matig van aard. Alle patiënten herstelden van hun infectie. In de post-marketing setting (cutoff-datum: 25 maart 2022) werden bij Novartis in totaal 467 bevestigde en 13 vermoede gevallen van COVID-19 gerapporteerd, die op dat moment met ofatumumab werden behandeld. De mediane leeftijd van de bevestigde gevallen van COVID-19 was 45 jaar (bereik: 19-75). Bij 11,8% (55/467) was sprake van een ernstig voorval (42 ziekenhuisopnames, 14 medisch significant, 1 levensbedreigend en 2 met fatale afloop). Van de 199 gevallen waarvan gegevens beschikbaar waren op het moment van de cutoff datum, waren de meesten hersteld, hersteld met sequelae of nog herstellend (n=173). Bij de overige patiënten was de situatie ongewijzigd/niet hersteld (n=24) of was sprake van een fatale afloop (n=2).
Zowel bij RMS-patiënten die in de ALITHIOS-studie worden behandeld met ofatumumab, als in de post-marketing setting suggereren de resultaten dat MS-patiënten, die COVID-19 oplopen terwijl ze met ofatumumab worden behandeld, vergelijkbare uitkomsten hebben als de algemene MS-populatie, die met COVID-19 wordt geconfronteerd.
Referentie
Habek M, et al. COVID-19 outcomes and vaccination in ofatumumab-treated RMS patients: ALITHIOS trial and post-marketing setting. Gepresenteerd tijdens EAN 2022; abstract EPR-169.
Naar boven
